無塵潔凈空間系統(tǒng)_GMP潔凈車間

GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）

指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì),到生產(chǎn)廠房,設施,建筑,設備,倉儲,生產(chǎn)過程,質(zhì)量管理,工藝衛(wèi)生,包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系.
GMP的基本點是為了要保證藥品質(zhì)量,必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批,混雜污染和交叉污染,以確保藥品的質(zhì)量.

GMP基本內(nèi)容涉及到人員,廠房,設備,衛(wèi)生條件,起始原料,生產(chǎn)操作,包裝和貼簽,質(zhì)量控制系統(tǒng),自我檢查,銷售記表,用戶意見和不良反應報告等方面.在硬件方面要有符合要求的環(huán)境,廠房,設備;在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝,嚴格的管理制度,完善的驗證系統(tǒng).

GMP車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業(yè)如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:

(1)生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.
① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗室面積;③ 設備清洗面積;④ 清潔工具間面積;
⑤ 原輔料的加工,處理面積;
⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).
(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行;
(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;
(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;
(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;
(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜;
(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;
(8)應有足夠寬的過道,結合處注以標志以防混藥;
(9)應有無菌服裝 (特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物) 的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;
(10)應有設備及容器具洗滌區(qū).

在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:

① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;
② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;
④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;
⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.
⑥潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒;10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域;100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時應按要求滅菌.